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        1. 联系方式

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          关于含“ 上市许可持有人” 字样变更资料备案的通知

          作者: 来源:中西药质管中心 发布时间:2021年-07月-06日

          尊敬的供应商:
          《国家药监局关于实施《药品注册管理办法》 有关事宜的公告(2020 年第 46 号)》 第十一条要求: 新修订《药品管理法》 实施前批准的药品, 上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》 第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉 有关事项的公告》(2019 年第 103 号) 关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息, 境内生产药品在上市许可持有人所在地省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门备案,境外生产药品在药品审评中心备案。 2020 年 12 月 1 日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。 已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。 国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
          烦请供应商对已经或将在市场上流通的实物包装和说明书印有“上市许可持有人” 字样药品, 尚未向我澳门官网注册提供药监备案证明(或等同效用的文件)、 实物包装标签和说明书(包括包装、 标签、 说明书样稿) 以及随货同行联等涉及“上市许可持有人” 字样调整的资料进行变更备案。 避免因到货实物与备案资料不符、 医疗机构等终端客户投诉, 影响及时验收入库或客户正常经营, 希望引起供应商重视。祝商祺!
          华东医药股份有限澳门官网注册(商业)
          2021 年 6 月 29 日

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